4.1 在质量监督部经理领导下工作，对分管区域内的产品质量负主要责任。
      4.1.1 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。
      4.1.2 积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监控生产环境及设施是否符合《规范》要求，若不符合应向相关部门或负责人提出，并要求在限期内改正。
      4.2 生产过程监控管理。
      4.2.1 负责审查批生产指令及包装前的岗位生产指令，若与总指令、工艺规程、岗位技术安全操作法、岗位标准操作程序、《规范》等不符的情况，立即向车间管理人员提出，严重影响产品质量的则要求其停止操作，改正后方能同意继续生产。
      4.2.2 负责关键岗位监控，特别是工艺处方、质量控制要点、物料检测、物料平衡、半成品及成品收率等方面，发现疑问时有权提出，生产岗位、车间应给予合理的解释。
      4.2.3 督促职能部室对GMP制度的执行情况 ，有无违反《规范》和其他国家相关的法律、法规。
      4.2.4 监督车间抓好生产现场管理，负责检查生产现场的产品质量、原辅料、内外包装材料质量，有疑问时及时向相关部门联系汇报。对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。
      4.2.5 负责半成品和成品的取样，并按半成品、成品取样制度操作，做好取样台帐。
      4.2.6 负责对剩余物料和不合格物料退库进行质量认可.
      4.2.7 负责监督车间在定期内按要求完成批生产记录，并审核批生产记录，同时将已取得产品合格报告单的产品在最短期限内批准放行，不得影响产品发货。
      4.2.8 负责处理现场异常情况，并上报质量监督部。
      4.3 保证公司批准放行的产品其生产过程符合GMP准则，产品质量符合公司内控标准。
      4.4 物料监控管理。
      4.4.1 负责监控公司主要原辅料、内包装材料是否从公司定点供应单位购进，对定点供应单位有否通过质量审计。
      4.4.2 负责监控进口原辅料是否有口岸检验报告单。
      4.4.3 负责检查物料包装容器是否完整、清洁，包装物标签是否齐全并符合要求。
      4.4.4 监控仓库是否按相关物料管理文件进行收货、堆放、贮存，并按先进先出原则进行称量配料、点数发放。
      4.4.5 负责检查库存物料帐、卡、物的一致性，超过有效期的物料申请复验。
      4.4.6 监控不合格品是否分开堆放并及时处理。
      4.4.7 负责检查物料到货记录、称量记录、分类台帐、发放记录、货位卡等有否按要求做好。
      4.5 监督质量检测人员是否按制度进行原辅料、包装材料检测、检验结果评定和检验记录整理。

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